Secteur médical
Conformité de la documentation des dispositifs médicaux
La rédaction structurée permet de répondre aux exigences des normes relatives aux dispositifs médicaux
Un défi majeur
Les acteurs du secteur médical sont soumis à une réglementation drastique et doivent répondre régulièrement aux exigences de cet environnement complexe et changeant.
Les récentes dispositions réglementaires prises dans le cadre du mouvement continu en faveur de la transparence présentent un défi majeur pour la communauté médicale européenne. Il s'agit du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) qui remplace la directive 93/42/CEE depuis le 26 mai 2021. L’objectif de cette nouvelle règlementation est de sécuriser plus encore le circuit et la traçabilité des dispositifs médicaux et d'avoir plus de transparence sur les informations produit auprès du public concerné.
Exigences envers la documentation technique et réglementaire
Un des enjeux principaux pour les fabricants souhaitant utiliser le marquage CE pour vendre leurs dispositifs médicaux en Europe, porte sur l’aspect de la documentation qui accompagne le produit.
En effet, les fabricants sont dans l’obligation d’établir et tenir à jour la documentation technique relative auxdits dispositifs : notices d’utilisation, dossiers techniques...
D’autres documents doivent également contenir les éléments de réponse pour les exigences générales du RDM : évaluations cliniques, étiquettes, déclarations de conformité, supports à la vente, contrats opérateurs économiques...
A la rédaction et aux mises à jour des documents se rajoute la gestion des versions linguistiques pour répondre aux exigences en la matière dans les différents États membres de l'UE.
La solution de production documentaire à la rescousse
Calenco, la solution de rédaction structurée en mode SaaS, est accessible à tout professionnel qui produit du contenu.
- rédiger rapidement la documentation produit,
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gérer le cycle des mises à jour en respectant les liens d'interdépendance entre ces documents essentiels,
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personnaliser la documentation en fonction d'un profil utilisateur, produit, pays de destination,
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assurer la gestion des fichiers dans toutes les versions et toutes les langues,
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assurer une qualité constante homogène dans le respect de la charte graphique de l' entreprise,
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diffuser les documents sur différents supports (papier, PDF, web, tablette...).
Bénéfices de l'outil Calenco
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Parole aux clients Calenco : spécialistes du domaine médical
Nous travaillons, depuis plusieurs années, avec des entreprises soumises à des réglementations contraignantes, à la mise en œuvre de notre solution.
Découvrez le projet effectué pour notre client Supersonic, fabricant des dispositifs dans le secteur de l'imagerie médicale.
Découvrez le témoignage de notre client Soluscope, spécialiste dans l'hygiène des endoscopes flexibles.
