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Références

Technique

SNCF

Diffuser de la documentation dynamique sur tablette

RTE

Assurer la mise à jour et la cohérence de l'ensemble des procédures de maintenance

EDF

Base de données orientée graphe : gérer une cartographie de l’ensemble de la structure documentaire

General Electric

La problématique : Rédiger, maintenir à jour et traduire des manuels de maintenance des procédures.

Supersonic

Supersonic : des équipements innovants dans l'imagerie médicale

La publication PDF : Til Technologies

Publication PDF de la documentation technique et de formation

Mise à jour des documents : Activence

Mettre à jour les notices et fiches techniques

PMB

Documentation structurée précise pour le Nucléaire, la Recherche, la défense, le spatial.

Axess

Axess Technology : une production et une gestion de notices web automatisées

Juridique

Bouygues Construction

Automatisation des Contrats de travail​

Informatique/Logiciels

Pour de nombreux éditeurs de logiciels Calenco est la solution pour réaliser et maintenir l'aide en ligne de leurs solutions

  • Facile d'utilisation pour le client de l'éditeur
  • Améliore l'expérience utilisateur du logiciel
  • Gain de temps important pour le rédacteur
  • Mise à jour simplifiée

Ingestic

INGESTIC : conseiller et mettre en place des solutions informatiques durables

Olea Medical

Une documentation logiciels fiable et multilingue de rigueur !

Pytheas

Pytheas

Itiviti

Itiviti : produire rapidement de la documentation de qualité

Marketing/Ventes

Gestion automatique des devis

Provence Impressions : gérer les devis, satisfaire les clients BTP

Secteur médical

Conformité de la documentation des dispositifs médicaux

Résumé

La rédaction structurée permet de répondre aux exigences des normes relatives aux dispositifs médicaux

Un défi majeur

Les acteurs du secteur médical sont soumis à une réglementation drastique et doivent répondre régulièrement aux exigences de cet environnement complexe et changeant.

Les récentes dispositions réglementaires prises dans le cadre du mouvement continu en faveur de la transparence présentent un défi majeur pour la communauté médicale européenne. Il s'agit du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) qui remplace la directive 93/42/CEE depuis le 26 mai 2021. L’objectif de cette nouvelle règlementation est de sécuriser plus encore le circuit et la traçabilité des dispositifs médicaux et d'avoir plus de transparence sur les informations produit auprès du public concerné.

Exigences envers la documentation technique et réglementaire

Un des enjeux principaux pour les fabricants souhaitant utiliser le marquage CE pour vendre leurs dispositifs médicaux en Europe, porte sur l’aspect de la documentation qui accompagne le produit.

En effet, les fabricants sont dans l’obligation d’établir et tenir à jour la documentation technique relative auxdits dispositifs : notices d’utilisation, dossiers techniques...

D’autres documents doivent également contenir les éléments de réponse pour les exigences générales du RDM : évaluations cliniques, étiquettes, déclarations de conformité, supports à la vente, contrats opérateurs économiques...

A la rédaction et aux mises à jour des documents se rajoute la gestion des versions linguistiques pour répondre aux exigences en la matière dans les différents États membres de l'UE.

La solution de production documentaire à la rescousse

Calenco, la solution de rédaction structurée en mode SaaS, est accessible à tout professionnel qui produit du contenu.

L'outil Calenco prend en charge tout ce référentiel documentaire pour aider les fabricants des dispositifs médicaux à :
  • rédiger rapidement la documentation produit,
  • gérer le cycle des mises à jour en respectant les liens d'interdépendance entre ces documents essentiels,

  • personnaliser la documentation en fonction d'un profil utilisateur, produit, pays de destination,

  • assurer la gestion des fichiers dans toutes les versions et toutes les langues,

  • assurer une qualité constante homogène dans le respect de la charte graphique de l' entreprise,

  • diffuser les documents sur différents supports (papier, PDF, web, tablette...).

Bénéfices de l'outil Calenco

Voici quelques exemples d’exigences et l’offre des outils Calenco pour faciliter grandement la conformité au RDM :


Parole aux clients Calenco : spécialistes du domaine médical

Nous travaillons, depuis plusieurs années, avec des entreprises soumises à des réglementations contraignantes, à la mise en œuvre de notre solution.

Découvrez le projet effectué pour notre client Supersonic, fabricant des dispositifs dans le secteur de l'imagerie médicale.

Découvrez le témoignage de notre client Soluscope, spécialiste dans l'hygiène des endoscopes flexibles.

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